• Rabu, 10 Agustus 2022

BPOM Terbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Perdana Untuk Vaksin Merah Putih

- Selasa, 8 Februari 2022 | 08:00 WIB
BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih (Humas BPOM)
BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih (Humas BPOM)

KETIKNEWS.ID.--Saat ini sudah ada tiga belas vaksin COVID-19 yang disetujui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang telah memperoleh emergency use authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional.

Namun, vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi ini mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

“Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan pers, di Jakarta, Senin (07/02/2022) melalui laman setkab.

Baca Juga: Catat! Ini Cara Buat Akun dan Pendaftaran Kartu Prakerja Gelombang 23 yang Dibuka Februari 2022

Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh peneliti dari Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin dengan platform inactivated virus ini dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien COVID-19 di Surabaya.

Penny menegaskan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.

Baca Juga: Cegah Lonjakan Omicron, Kemenag Kembali Atur Pelaksanaan Kegiatan Keagamaan

Untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

“Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Sedangkan untuk imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini,” ujar Kepala BPOM.

Halaman:

Editor: Usamah Kustiawan

Sumber: HUMAS BPOM

Tags

Artikel Terkait

Terkini

Imbas Blokir Paypal Cs, Kominfo akan Digugat

Senin, 8 Agustus 2022 | 17:44 WIB

Doni Salmanan Tipu 25.000 Orang untuk Daftar Quotex

Kamis, 4 Agustus 2022 | 15:17 WIB

7 Filosofi Logo HUT ke-77 RI 17 Agustus 2022

Rabu, 3 Agustus 2022 | 18:54 WIB
X